藥品驗收管理規(guī)章制度

時間：2023-04-06 07:56:56 制度

藥品驗收管理規(guī)章制度

　　1.目的:規(guī)范藥品驗收過程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準確。

藥品驗收管理規(guī)章制度

　　2.范圍:藥品購進及售出退回驗收工作

　　3.責任人:驗收員

　　4.1藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。

　　4.2藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

　　4.3驗收應在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

　　4.4藥品驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。

　　4.5驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗報告書。

　　4.6驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品通關(guān)單》或《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應審核《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

　　4.7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后1年，但不得少于2年。

　　4.8驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。

　　4.9驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應嚴格按照不合格品管理制度執(zhí)行。

　　4.10驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應及時報質(zhì)管員復查處理。

　　4.11因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。

　　一.藥品質(zhì)量驗收必須配備有一定專業(yè)訓練、熟悉生產(chǎn)過程，責任心強的藥學人員擔任。

　　二.藥品質(zhì)量驗收人員必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念,負責調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。

　　三.藥品驗收必須按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗，并作出正確判斷，如實反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用于臨床，應協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應有代表性，檢驗記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。

　　四.藥品驗收項目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必要時采取全檢或送檢等。在監(jiān)測手段方面除化學滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。

　　五.建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。

　　購進藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明和文件進行逐一檢查。

　　驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內(nèi)容進行驗收外，還應檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。

　　藥品檢查驗收的具體內(nèi)容包括

　　(1)藥品質(zhì)量檢查項目

　　對購進藥品及銷后退回藥品進行質(zhì)量檢查驗收時，除了包裝、標簽、說明書及有關(guān)證明文件外，對質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應進行外觀質(zhì)量抽查，檢查時，可以《中華人民共和國藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應送縣級以上藥品檢驗機構(gòu)檢驗確定。

　　對藥品的外觀質(zhì)量進行檢查驗收時，應根據(jù)驗收養(yǎng)護室所配備的設施設備條件及企業(yè)實際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項目，一般應對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進行檢查。

　　(2)包裝質(zhì)量檢查

　　① 外包裝檢查內(nèi)容：包裝箱是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號及運輸注意事項或其它標記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等，有關(guān)特定儲運圖示標志的包裝印刷應清晰標明，危險藥品必須符合危險藥品包裝標志要求。

　　②內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應用合理、清潔、干燥、無破損;封口嚴密;包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固。

　　(3)包裝標簽和說明書檢查

　　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號三項;中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。

　　(4)產(chǎn)品合格證

　　藥品的每個整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證;合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格(含量及包裝)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。

　　(5)進口藥品

　　①應有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》;

　　②包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等;

　　③進口藥品包裝應附有中文說明書;

　　④進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;

　　⑤進口藥材應有《進口藥材批件》復印件;

　　⑥以上文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

　　(6)首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的檢驗報告書。

　　(7)對銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應按規(guī)定的程序逐批驗收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問題，對銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，應在具體操作中有針對性地進行檢查驗收，如核實退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。

　　(8)中藥材和中藥飲片

　　① 應有包裝，并附質(zhì)量合格的標志;②中藥材每件包裝上應標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位;③中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期;④實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。購進藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明和文件進行逐一檢查。驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內(nèi)容進行驗收外，還應檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。

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