醫療技術管理制度

時間：2025-01-08 19:10:00 煒玲制度

醫療技術管理制度（通用10篇）

　　在不斷進步的時代，很多地方都會使用到制度，制度是要求成員共同遵守的規章或準則。到底應如何擬定制度呢？下面是小編收集整理的醫療技術管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

醫療技術管理制度（通用10篇）

　　醫療技術管理制度 1

　　第一條為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術準入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療技術臨床應用管理辦法》等有關法律、法規和規章，制定本制度。

　　第二條本制度所稱醫療技術，是指醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

　　第三條醫務人員開展醫療技術臨床應用應當遵守本制度。

　　第四條醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。

　　第五條建立醫療技術臨床應用準入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作；北京市衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作；醫院負責第一類醫療技術臨床應用管理工作。

　　第六條醫療技術分為三類：

　　第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

　　第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。

　　第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：

　　（一）涉及重大倫理問題。

　　（二）高風險。

　　（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證。

　　（四）需要使用稀缺資源。

　　（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。

　　第七條醫政處應當依法執行準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。

　　第八條開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。

　　第九條不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。

　　第十條屬于第三類的醫療技術首次應用于臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。

　　第十一條第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。

　　對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，應由本院組織實施。專家庫成員參加技術審核工作實行回避制度和責任追究制度。

　　第十二條開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：

　　（一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃。

　　（二）有衛生行政部門批準的相應診療科目。

　　（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員。

　　（四）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件。

　　（五）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查。

　　（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果。

　　（七）近3年相關業務無不良記錄。

　　（八）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施。

　　（九）衛生行政部門規定的其他條件。

　　第十三條申請醫療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：

　　（一）醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況。

　　（二）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案。

　　（三）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等。

　　（四）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案。

　　（五）醫學倫理審查報告。

　　（六）其他需要說明的問題。

　　第十四條有下列情形之一的，不得向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：

　　（一）申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的。

　　（二）申請的醫療技術未列入相應目錄的。

　　（三）申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的。

　　（四）衛生行政部門規定的其他情形。

　　第十五條未通過審核的醫療技術，不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一醫療技術臨床應用能力再審核。

　　第十六條醫政處負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。

　　第十七條建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。

　　第十八條建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：

　　一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術。

　　二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的.手術。

　　三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術。

　　四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。

　　第十九條對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業能力進行審核后授予相應的手術權限。

　　第二十條自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年科室向醫政處匯報臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。醫政處向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告我院臨床應用情況。

　　第二十一條在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，醫政處應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：

　　（一）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用。

　　（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用。

　　（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果。

　　（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患。

　　（五）該項醫療技術存在倫理缺陷。

　　（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切。

　　（七）衛生行政部門規定的其他情形。

　　第二十二條出現下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核：

　　（一）與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定后果的。

　　（二）該項醫療技術非關鍵環節發生改變的。

　　（三）準予該項醫療技術診療科目登記后1年內未在臨床應用的。

　　（四）該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。

　　第二十三條未經批準醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。

　　第二十四條異種干細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫療技術暫不得應用于臨床。

　　醫療技術管理制度 2

　　一、依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。醫務人員開展醫療技術臨床應用應嚴格遵守本制度。

　　二、醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。

　　三、醫療技術按照安全性、有效性確切程度分為三類：

　　第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫院通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術（醫院審批）。

　　第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，需要上級衛生行政部門加以控制管理的醫療技術（省衛生廳審批）。

　　第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術（衛生部審批）:

　　（一）涉及重大倫理問題；

　　（二）高風險；

　　（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；

　　（四）需要使用稀缺資源；

　　（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。

　　四、醫院負責第一類醫療技術臨床應用能力審核工作

　　五、開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。

　　六、建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量安全制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況評估。

　　七、建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級詳見《博興縣人民醫院手術分級目錄（2012年版）》。

　　八、對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業能力進行審核后授予相應的手術權限。

　　九、醫院準予醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的.，醫療承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫療機構批準，醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。

　　十、執業醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。

　　醫療技術管理制度 3

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療技術臨床應用管理，促進醫學科學發展和醫療技術進步，保障醫療質量和患者安全，維護人民群眾健康權益，根據有關法律法規，制定本辦法。

　　第二條本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫學專業手段和措施。

　　本辦法所稱醫療技術臨床應用，是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫療技術應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

　　第三條醫療機構和醫務人員開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。

　　第四條醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。

　　安全性、有效性不確切的醫療技術，醫療機構不得開展臨床應用。

　　第五條國家建立醫療技術臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的醫療技術實施負面清單管理，對部分需要嚴格監管的醫療技術進行重點管理。其他臨床應用的醫療技術由決定使用該類技術的醫療機構自我管理。

　　第六條醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。

　　醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。

　　第七條國家衛生健康委負責全國醫療技術臨床應用管理工作。

　　縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療技術臨床應用監督管理工作。

　　第八條鼓勵衛生行業組織參與醫療技術臨床應用質量控制、規范化培訓和技術評估工作，各級衛生行政部門應當為衛生行業組織參與醫療技術臨床應用管理創造條件。

　　第二章醫療技術負面清單管理

　　第九條醫療技術具有下列情形之一的，禁止應用于臨床（以下簡稱禁止類技術）：

　　（一）臨床應用安全性、有效性不確切；

　　（二）存在重大倫理問題；

　　（三）該技術已經被臨床淘汰；

　　（四）未經臨床研究論證的醫療新技術。

　　禁止類技術目錄由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并根據情況適時予以調整。

　　第十條禁止類技術目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫療技術（以下簡稱限制類技術），由省級以上衛生行政部門嚴格管理：

　　（一）技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要設置限定條件的；

　　（二）需要消耗稀缺資源的；

　　（三）涉及重大倫理風險的；

　　（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。

　　國家限制類技術目錄及其臨床應用管理規范由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并根據臨床應用實際情況予以調整。

　　省級衛生行政部門可以結合本行政區域實際情況，在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目，制定發布相關技術臨床應用管理規范，并報國家衛生健康委備案。

　　第十一條對限制類技術實施備案管理。醫療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。備案材料應當包括以下內容：

　　（一）開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；

　　（二）本機構醫療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料；

　　（三）技術負責人（限于在本機構注冊的執業醫師）資質證明材料。

　　備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案，在該醫療機構的《醫療機構執業許可證》副本備注欄予以注明，并逐級上報至省級衛生行政部門。

　　第十二條未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術，醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫療技術臨床應用實施嚴格管理。

　　第十三條醫療機構擬開展存在重大倫理風險的醫療技術，應當提請本機構倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫學倫理專家委員會。未經本機構倫理委員會審查通過的醫療技術，特別是限制類醫療技術，不得應用于臨床。

　　第三章管理與控制

　　第十四條國家建立醫療技術臨床應用質量管理與控制制度，充分發揮各級、各專業醫療質量控制組織的作用，以“限制類技術”為主加強醫療技術臨床應用質量控制，對醫療技術臨床應用情況進行日常監測與定期評估，及時向醫療機構反饋質控和評估結果，持續改進醫療技術臨床應用質量。

　　第十五條二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構醫療質量管理委員會應當下設醫療技術臨床應用管理的專門組織，由醫務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業人員組成。該專門組織的負責人由醫療機構主要負責人擔任，由醫務部門負責日常管理工作，主要職責是：

　　（一）根據醫療技術臨床應用管理相關的法律、法規、規章，制定本機構醫療技術臨床應用管理制度并組織實施；

　　（二）審定本機構醫療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整；

　　（三）對首次應用于本機構的醫療技術組織論證，對本機構已經臨床應用的醫療技術定期開展評估；

　　（四）定期檢查本機構醫療技術臨床應用管理各項制度執行情況，并提出改進措施和要求；

　　（五）省級以上衛生行政部門規定的其他職責。

　　其他醫療機構應當設立醫療技術臨床應用管理工作小組，并指定專(兼)職人員負責本機構醫療技術臨床應用管理工作。

　　第十六條醫療機構應當建立本機構醫療技術臨床應用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫師授權、質量控制、檔案管理、動態評估等制度，保障醫療技術臨床應用質量和安全。

　　第十七條醫療機構開展醫療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規范。

　　第十八條醫療機構應當制定本機構醫療技術臨床應用管理目錄并及時調整，對目錄內的'手術進行分級管理。

　　手術管理按照國家關于手術分級管理的有關規定執行。

　　第十九條醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術，并為醫務人員建立醫療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業技術檔案管理。

　　第二十條醫療機構應當建立醫師手術授權與動態管理制度，根據醫師的專業能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。

　　第二十一條醫療機構應當建立醫療技術臨床應用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次應用的醫療技術，應當組織開展本機構技術能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展醫療技術臨床應用。

　　第二十二條醫療機構應當建立醫療技術臨床應用評估制度，對限制類技術的質量安全和技術保證能力進行重點評估，并根據評估結果及時調整本機構醫療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床應用。

　　醫療機構應當根據評估結果，及時調整本機構醫師相關技術臨床應用權限。

　　第二十三條醫療機構應當為醫務人員參加醫療技術臨床應用規范化培訓創造條件，加強醫療技術臨床應用管理人才隊伍的建設和培養。

　　醫療機構應當加強首次在本醫療機構臨床應用的醫療技術的規范化培訓工作。

　　第二十四條醫療機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監督。

　　第二十五條醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用：

　　（一）該醫療技術被國家衛生健康委列為“禁止類技術”；

　　（二）從事該醫療技術的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理規范要求，或者影響臨床應用效果；

　　（三）該醫療技術在本機構應用過程中出現重大醫療質量、醫療安全或者倫理問題，或者發生與技術相關的嚴重不良后果；

　　（四）發現該項醫療技術臨床應用效果不確切，或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷。

　　醫療機構出現第一款第二項、第三項情形，屬于限制類技術的，應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。衛生行政部門應當及時取消該醫療機構相應醫療技術臨床應用備案，在該機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄予以注明，并逐級向省級衛生行政部門報告。

　　醫療機構出現第一款第四項情形的，應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門和省級衛生行政部門報告。省級衛生行政部門應當立即組織對該項醫療技術臨床應用情況進行核查，確屬醫療技術本身存在問題的，可以暫停該項醫療技術在本地區的臨床應用，并向國家衛生健康委報告。國家衛生健康委收到報告后，組織專家進行評估，決定需要采取的進一步管理措施。

　　第四章培訓與考核

　　第二十六條國家建立醫療技術臨床應用規范化培訓制度。擬開展限制類技術的醫師應當按照相關技術臨床應用管理規范要求接受規范化培訓。

　　國家衛生健康委統一組織制定國家限制類技術的培訓標準和考核要求，并向社會公布。

　　第二十七條省級增補的限制類技術以及省級衛生行政部門認為其他需要重點加強培訓的醫療技術，由省級衛生行政部門統一組織制訂培訓標準，對培訓基地管理和參加培訓醫師（以下簡稱參培醫師）的培訓和考核提出統一要求，并向社會公布。

　　第二十八條對限制類技術臨床應用規范化培訓基地實施備案管理。醫療機構擬承擔限制類技術臨床應用規范化培訓工作的，應當達到國家和省級衛生行政部門規定的條件，制定培訓方案并向社會公開。

　　第二十九條醫療機構擬承擔限制類技術臨床應用規范化培訓工作的，應當于首次發布招生公告之日起3個工作日內，向省級衛生行政部門備案。備案材料應當包括：

　　（一）開展相關限制類技術臨床應用的備案證明材料；

　　（二）開展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料；

　　（三）近3年開展相關限制類技術臨床應用的醫療質量和醫療安全情況；

　　（四）培訓方案、培訓師資、課程設置、考核方案等材料。

　　第三十條省級衛生行政部門應當及時向社會公布經備案擬承擔限制性技術臨床應用規范化培訓工作的醫療機構名單。

　　省級衛生行政部門應當加強對限制類技術臨床應用規范化培訓基地的考核和評估，對不符合培訓基地條件或者未按照要求開展培訓、考核的，應當責令其停止培訓工作，并向社會公布。

　　第三十一條培訓基地應當建立健全規章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照統一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計劃，建立醫師培訓檔案，確保培訓質量和效果。

　　第三十二條申請參加培訓的醫師應當符合相關醫療技術臨床應用管理規范要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫師。

　　第三十三條參培醫師完成培訓后應當接受考核。考核包括過程考核和結業考核。

　　考核應當由所在培訓基地或者省級衛生行政部門委托的第三方組織實施。

　　第三十四條對國家和省級衛生行政部門作出統一培訓要求以外的醫療技術，醫療機構應當自行進行規范化培訓。

　　第五章監督管理

　　第三十五條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構醫療技術臨床應用的監督管理。

　　第三十六條國家衛生健康委負責建立全國醫療技術臨床應用信息化管理平臺，對國家限制類技術臨床應用相關信息進行收集、分析和反饋。

　　省級衛生行政部門負責建立省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺，對本行政區域內國家和省級限制類技術臨床應用情況實施監督管理。

　　省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺應當與全國醫療技術臨床應用信息化管理平臺實現互聯互通，信息共享。

　　第三十七條醫療機構應當按照要求，及時、準確、完整地向全國和省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送限制類技術開展情況數據信息。

　　各級、各專業醫療質量控制組織應當充分利用醫療技術臨床應用信息化管理平臺，加大數據信息分析和反饋力度，指導醫療機構提高醫療技術臨床應用質量安全。

　　第三十八條國家建立醫療技術臨床應用評估制度。對醫療技術的安全性、有效性、經濟適宜性及倫理問題等進行評估，作為調整國家醫療技術臨床應用管理政策的決策依據之一。

　　第三十九條國家建立醫療機構醫療技術臨床應用情況信譽評分制度，與醫療機構、醫務人員信用記錄掛鉤，納入衛生健康行業社會信用體系管理，接入國家信用信息共享平臺，并將信譽評分結果應用于醫院評審、評優、臨床重點專科評估等工作。

　　第四十條縣級以上地方衛生行政部門應當將本行政區域內經備案開展限制類技術臨床應用的醫療機構名單及相關信息及時向社會公布，接受社會監督。

　　第六章法律責任

　　第四十一條醫療機構違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的，暫停或者停止相關醫療技術臨床應用，給予警告，并處以三千元以下罰款；造成嚴重后果的，處以三千元以上三萬元以下罰款，并對醫療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：

　　（一）未建立醫療技術臨床應用管理專門組織或者未指定專（兼）職人員負責具體管理工作的；

　　（二）未建立醫療技術臨床應用管理相關規章制度的；

　　（三）醫療技術臨床應用管理混亂，存在醫療質量和醫療安全隱患的；

　　（四）未按照要求向衛生行政部門進行醫療技術臨床應用備案的；

　　（五）未按照要求報告或者報告不實信息的；

　　（六）未按照要求向國家和省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺報送相關信息的；

　　（七）未將相關信息納入院務公開范圍向社會公開的；

　　（八）未按要求保障醫務人員接受醫療技術臨床應用規范化培訓權益的。

　　第四十二條承擔限制類技術臨床應用規范化培訓的醫療機構，有下列情形之一的，由省級衛生行政部門責令其停止醫療技術臨床應用規范化培訓，并向社會公布；造成嚴重后果的，對醫療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：

　　（一）未按照要求向省級衛生行政部門備案的；

　　（二）提供不實備案材料或者弄虛作假的；

　　（三）未按照要求開展培訓、考核的；

　　（四）管理混亂導致培訓造成嚴重不良后果，并產生重大社會影響的。

　　第四十三條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構管理條例》第四十七條的規定進行處理；情節嚴重的，還應當對醫療機構主要負責人和其他直接責任人員依法給予處分：

　　（一）開展相關醫療技術與登記的診療科目不相符的；

　　（二）開展禁止類技術臨床應用的；

　　（三）不符合醫療技術臨床應用管理規范要求擅自開展相關醫療技術的。

　　第四十四條醫療機構管理混亂導致醫療技術臨床應用造成嚴重不良后果，并產生重大社會影響的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期整改，并給予警告；逾期不改的，給予三萬元以下罰款，并對醫療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

　　第四十五條醫務人員有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《執業醫師法》《護士條例》《鄉村醫生從業管理條例》等法律法規的有關規定進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　（一）違反醫療技術管理相關規章制度或者醫療技術臨床應用管理規范的；

　　（二）開展禁止類技術臨床應用的；

　　（三）在醫療技術臨床應用過程中，未按照要求履行知情同意程序的；

　　（四）泄露患者隱私，造成嚴重后果的。

　　第四十六條縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。

　　第七章附則

　　第四十七條人體的器官移植技術、人類輔助生殖技術、細胞治療技術的監督管理不適用本辦法。

　　第四十八條省級衛生行政部門可以根據本辦法，結合地方實際制定具體實施辦法。

　　第四十九條本辦法公布前，已經開展相關限制類技術臨床應用的醫療機構，應當自本辦法公布之日起按照本辦法及相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估。符合臨床應用條件的，應當自本辦法施行之日起3個月內按照要求向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案；不符合要求或者不按照規定備案的，不得再開展該項醫療技術臨床應用。

　　第五十條中醫醫療機構的醫療技術臨床應用管理由中醫藥主管部門負責。

　　第五十一條本辦法自20XX年11月1日起施行。

　　醫療技術管理制度 4

　　為進一步規范醫院醫療技術臨床應用和完善新技術的準入、評估，保障醫療安全，提高醫療質量和醫療技術水平，根據國家衛計委《醫療技術臨床應用管理辦法》結合我院的實際，特制定本制度。

　　一、醫療技術服務應符合國家有關規定

　　(一)各臨床醫技科室提供的醫療技術服務，應當是核準的執業診療科目內的成熟醫療技術，并且具有相應的專業技術人員支持系統，能確保技術應用的安全、有效。

　　(二)不得使用未經衛生行政部門批準或安全性和有效性未經臨床證明的技術;

　　(三)各科不得使用在臨床應用衛生行政部門廢除或禁止使用的醫療技術。

　　(四)對須經衛生行政部門特許批準范圍的特殊醫療技術項目，必須遵循醫學倫理與職業道德，嚴格遵守相關衛生管理法律、法規、規章、診療規范和常規，醫院與醫師應按照法規要求報批，未經批準的醫院與醫師嚴禁開展此類技術服務。

　　(五)進行的醫療技術科研項目，必需符合倫理道德規范，按規定批準。在科研過程中，充分尊重患者的知情權和選擇權，并注意保護患者安全。

　　(六)各科建立完善的醫療技術風險預警機制與醫療技術損害處置預案，并組織實施。

　　二、各科擬開展的'新技術、新業務須報醫院學術委員會審批后方能實施開展，要求：

　　(一)擬開展的新技術、新業務須與我院的等級、功能任務、核準的診療科目相適應;

　　(二)有相適應的專業技術能力、設備與設施及確保病人安全的方案;

　　(三)當技術力量、設備和設施發生改變，可能會影響到醫療技術的安全和質量時，應當中止此項技術。按規定進行評估后，符合規定的，方可重新開展。

　　三、建立健全醫療技術檔案

　　(一)對新開展的醫療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發現醫療技術風險，并采取應對措施，以避免醫療技術風險或將其降到最低限度，(二)建立新開展的醫療技術檔案，以備查。建立診療規范及質量考核標準新技術、新業務在臨床正式應用后，醫院及時制定發布臨床診療規范、操作常規及質量考評標準，并列入質量考核范疇。

　　醫療技術管理制度 5

　　一、申請開展新技術臨床試用和專項技術臨床應用的科室應當提交項目的立項申請書；可行性研究報告，主要包括開展該項技術的相關設備和設施情況、學科和人員資質條件、技術需求狀況和成本效益分析等內容；撰寫可行性方案，制定醫療技術損害處置預案。

　　二、申請開展新技術臨床適用的，除提供上述材料外，還需提供國內外有關該項技術研究和使用情況的'檢索報告及技術材料，其中涉及醫療器械、藥品的，還應當提供相應的批準文件。

　　三、擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規和各項規章制度，并符合倫理規范，必要時需經倫理委員會批準后，方可臨床實施。

　　四、擬開展的新技術應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性，地方性醫療新技術須由中級以上職稱人員主持，國家、國際性醫療新技術須由副高級以上職稱人員主持。

　　五、醫院組織相關方面的專家進行技術項目準入評審。

　　六、經評審，由專家對技術項目提出評審意見，醫院應當根據專家的評審意見做出是否予以準入決定。

　　七、新技術臨床適用或者專向技術臨床應用時，發生重大醫療意外事件的或可能引起嚴重不良后果的；立即暫停臨床（試）用并上報醫務科。

　　八、各科室應加強對醫療技術臨床應用的質量控制，制定規章制度和操作規范，建立技術檔案。

　　醫療技術管理制度 6

　　一、本制度所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫學專業手段和措施。本制度所稱醫療技術臨床應用，是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫療技術應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

　　二、醫務人員開展醫療技術臨床應用應當遵守本制度。

　　三、醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。不得開展安全性、有效性不確切的醫療技術臨床應用。

　　四、醫院建立醫療技術臨床應用管理委員會，主任由院長擔任，是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人，醫務科負責日常管理工作，建立落實醫療技術負面清單管理制度并進行分類管理。

　　五、醫療技術具有下列情形之一的，禁止應用于臨床（以下簡稱禁止類技術），我院依據國家規定對禁止類技術實施負面清單管理：

　　（一）臨床應用安全性、有效性不確切；

　　（二）存在重大倫理問題；

　　（三）該技術已經被臨床淘汰；

　　（四）未經臨床研究論證的醫療新技術。

　　六、禁止類技術目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的.醫療技術（以下簡稱限制類技術），國家規定由省級以上衛生行政部門嚴格管理：

　　（一）技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要設置限定條件的；

　　（二）需要消耗稀缺資源的；

　　（三）涉及重大倫理風險的；

　　（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。

　　七、我院已建立限制類醫療技術備案管理制度，對限制類技術實施備案管理。科室擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以向醫療技術臨床應用管理委員會提出申請，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內收集整理好備案所需材料，由醫務科向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。

　　八、醫院可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術臨床應用，并對開展的醫療技術臨床應用實施嚴格管理。

　　九、醫療技術臨床應用管理委員會負責制定本院醫療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時更新調整；建立重點監管類醫療技術目錄和醫師授權管理制度并動態管理；對已經臨床應用的醫療技術定期開展評估并提出持續改進措施，對實行高風險技術操作的衛生技術人員授權實施動態管理，每三年一次再授權；醫務科為全院醫務人員建立醫療技術臨床應用管理檔案并納入其個人專業技術檔案進行管理，負責監督各種醫療技術相關規章制度的落實。

　　十、在上級衛生行政部門審批備案的基礎上，由醫院醫療技術臨床應用管理委員會組織對手術、介入、腔鏡診療、麻醉與鎮痛等高風險技術項目操作人員進行資格的許可授權、考評復核及再授權的動態管理。

　　（一）資格授權依照以下流程：首先醫務人員向本科室質量與安全管理小組申報個人的資質能力，科室質量與安全管理小組進行初步考評，考評結果提交醫院醫療技術臨床應用管理委員會進行最終認定，必要時還應提交上級衛生行政部門審定。

　　（二）院、科兩級組織根據醫療技術的類別及要求，定期對操作人員的資質能力進行復核，對不符合資質能力要求的人員，及時取消或降低其相應診療項目的操作資格。

　　（三）對取消或降低操作資格的人員，醫院醫療技術臨床應用管理委員會將責成科室質量與安全管理小組對其進行為期1個月到1年不等的培訓考察。培訓考察期滿后，對其進行再評估，通過再授權體現對醫療技術臨床應用的動態管理。

　　（四）醫院建立醫療技術人員授權資質的數據庫，按照要求及時、準確、完整、規范地向省信息化監管平臺報送醫療技術臨床應用相關信息，并根據考評、復核、再授權結果實時更新。

　　十一、各科開展臨床診療的醫務人員，必須是經過注冊的衛生技術人員，不允許非衛生技術人員從事任何診療活動。各種有創的高風險診療技術操作項目在臨床應用之前必須經過培訓，經科室質量與安全管理小組考核通過，報醫療技術臨床應用管理委員會批準授權后，才能按規范組織實施。

　　十二、臨床開展的醫療技術(包括手術、有創操作等)，實施前必須嚴格把握適應癥、禁忌癥以及其他替代療法的可行性論證，按規定進行充分的術前討論和準備，包括醫患溝通、患者的知情選擇、手術方案綜合評估、術中術后可能出現的意外及防范措施等。

　　十三、凡發生醫療技術損害的，操作人要立即報告醫療組長、科主任，在積極迅速進行補救的同時須上報醫務科；如需要，醫務科應組織相關力量進行全力補救，將損害降到最低程度。

　　十四、臨床已開展的醫療技術應用，當技術力量、設備和設施發生改變，可能會影響到醫療技術的安全和質量時，經醫療技術臨床應用管理委員會討論確定，應立即下達中止此項技術開展的指令，有關科室必須服從，不得違反。

　　十五、醫療機構必須經衛生主管行政部門審查批準取得《母嬰保健技術服務執業許可證》后，方能開展婚前醫學檢查、遺傳病診斷、產前診斷、助產技術、施行結扎手術和終止妊娠手術等母嬰保健技術服務；從事相關技術的人員必須取得《母嬰保健技術考核合格證書》，不得跨科目從業。

　　十六、各專業開展醫療新技術，必須保障應用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴格按照有關制度規范申報；臨床科研項目中使用醫療技術的，也須按照本制度要求嚴格管理。（具體內容參見我院《新技術準入及臨床應用管理制度》）

　　十七、醫院實行手術資質分級授權準入管理，將手術分為四個等級，只允許具有相應等級及以上資格的手術者獨立操作(具體參見《手術分級管理制度》)。

　　十八、我院人類輔助生殖技術臨床應用管理嚴格按照國家、省級衛生行政主管部門相關規定執行，具體實施參照國家衛生健康委員會《醫療技術臨床應用管理辦法》實行分級授權管理。

　　醫療技術管理制度 7

　　一、為加強醫療技術管理，促進衛生科技進步，提高醫療服務質量，保障人民身體健康，根據《醫療機構管理條例》等國家有關法律法規，結合我院實際情況，制定本醫療技術準入管理制度

　　二、凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，均應嚴格遵守本準入管理制度。

　　三、新醫療技術分為以下三類

　　1、探索使用技術，指醫療機構引進或自主開發的在國內尚未使用的新技術。

　　2、限制度使用技術（高難、高新技術），指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術難度大、技術要求高的醫療技術。

　　3、一般診療技術，指除國家或省衛生行政部門規定限制度使用外的常用診療項目，具體是指在國內已開展且基本成熟或完全成熟的.醫療技術。

　　四、醫院鼓勵研究、開發和應用新的醫療技術，鼓勵引進國內外先進醫療技術；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術性、安全性、有效性、經濟性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應的技術。

　　五、醫院由醫務處牽頭成立醫院新技術管理委員會（由醫院主要專家組成）及科室醫療新技術管理小組（由科室主任及專家3—5人組成），全面負責新技術項目的理論和技術論證，并提供權威性的評價。包括：提出醫療技術準入政策建議；提出限制度使用技術項目的建議及相關的技術規范和準入標準；負責探索和限制度使用技木項目技術評估，并出具評估報告；對重大技術準入項目實施效果和社會影響評估，以及其他與技術準入有關的咨詢工作。

　　六、嚴格規范醫療新技術的臨床準入管理制度，凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，首先須由所在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎上，本著實事求是的科學態度指導臨床實踐，同時要具備相應的技術條件、人員和設施，經科室集中討論和科主任同意后，填寫"新技術、新項目申請表"交醫務處審核和集體評估。

　　醫療技術管理制度 8

　　一、集體討論制度：醫療新技術提出后為保證其安全有效地應用于臨床，每一例醫療新技術開展前，有關醫師應廣泛查閱國內外相關著作及文獻并收集、整理，寫出書面可行性報告，制定相關意外情

　　況應急預案，并提交科室主任進行全科集體討論，并由科主任簽字后上報醫務科審查備案。

　　二、知情同意程序：為對患者的生命安全負責，尊重患者的知情同意權，在開展醫療新技術前，醫師應向患者或其委托人詳細交待病情，重點交待醫療新技術給患者帶來的好處和可能存在的問題，尊重患者及委托人意見，并簽字同意。

　　三、醫院專家委員會主要負責醫療新技術立項準入審核，所開展的新技術項目的中期評估，新技術成果評審等。

　　四、醫療新技術的開展必須將患者的安全放在首位，嚴格醫療器械、藥品及操作人員的相關管理制度，定期進行質量安全檢查、總結，確保患者安全。

　　五、用于科研的新技術免收患者相關醫療費用，應用于臨床的醫療新技術，按照國家及相關部門物價標準收取費用。

　　六、參與醫療新技術的住院醫師、實習醫生、進修人員必須在上級醫師的指導下進行相關醫療活動，不得獨自開展醫療新技術。

　　七、醫療新技術一經開展即應完善對療效的評價分析，不斷總結經驗，改正不足，使其更加完善。

　　八、各項新技術經過一段時間的'臨床使用，積累了一定的病歷數后可申請新技術成果評審。

　　九、醫院根據醫療技術臨床應用的實際情況，及獲得醫療新技術成果獎情況，將醫療新技術項目適時調整為專項技術或常規技術項目。

　　十、每年年末對本年度內已經完成成果評審的項目進行成果獎評審，并根據評審的結果給予獎勵。

　　醫療技術管理制度 9

　　一、醫療技術風險管理體系

　　醫療技術風險管理納入醫療質量管理體系，實行醫院醫療質量與安全管理委員會及科室質量與安全管理小組兩級管理。醫務科負責醫療技術風險上報統計、組織專家討論、反饋整改意見等具體工作。

　　二、造成醫療技術風險的可能因素

　　(一)醫療技術設計方面:新技術操作規范不成熟，技術操作流程不夠科學或者過于復雜等;

　　(二)醫務人員個人因素:新技術應用經驗不足、技術能力不足等;

　　(三)設備因素:設備和設施發生改變，不能正常運轉等;

　　三、風險管理和預警工作流程

　　(一)執行技術操作的經治醫師負責監測技術風險，發現有潛在風險或已經造成損害時，應立即現場采取處理措施。現場經治醫師采取措施后仍難以處理時，應立即向上級醫師報告直至科主任，必要時報告醫務科或分管院領導。參照《醫療安全(不良)事件報告制度》和《醫療糾紛(事故)防范、預警與處理規定》進行上報。

　　(二)醫務科根據《醫療技術管理制度》相關規定，必要時組織醫院質量與安全管理委員會專家進行分析討論，指導相關人員做出正確處理。

　　(三)如需繼續應用該技術，主管醫師應向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后施行。

　　(四)經治醫師對緊急意外情況后出現的病情變化、診療方案、上級醫師意見及診療情況應及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩定為止。

　　四、醫療技術風險的預防

　　落實我院《醫療技術管理制度》、《新技術準入和評估制度》和《高風險診療操作的'資格許可授權制度》等相關規定，醫務科定期對上報的醫療技術風險進行匯總和分析，呈交醫院醫療質量與安全管理委員會討論評估，對醫療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發現醫療技術風險，并將評價結果反饋給相關科室，督促其采取相應措施，保證醫療技術管理持續改進。