藥品三方物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)急管理制度
在社會一步步向前發(fā)展的今天，制度的使用頻率逐漸增多，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。我們該怎么擬定制度呢？下面是小編為大家整理的藥品三方物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)急管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
藥品三方物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)急管理制度1
�。ㄒ唬┛倓t部分
1.《技術(shù)指南》是依據(jù)2017年國辦13號《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》和省政府實施意見等相關(guān)法規(guī)要求制定。
2.《技術(shù)指南》供從事藥品第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)和藥品監(jiān)管部門借鑒和參考，為具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)提供技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量管理意見。
3.藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理等手段，通過專業(yè)化物流服務(wù)體系，實現(xiàn)藥品物流作業(yè)的規(guī)�；�、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、信息化、智能化管理的運行模式。
�。ǘC(jī)構(gòu)與人員部分
要求從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)資質(zhì)，藥品質(zhì)量管理、物流技術(shù)管理人員等符合藥品GSP，以及交管運輸、勞動保護(hù)、安全生產(chǎn)等相關(guān)要求。各部門之間實現(xiàn)“六統(tǒng)一”管理，依法經(jīng)營，協(xié)調(diào)運行，確保藥品質(zhì)量和企業(yè)生產(chǎn)“雙安全”。
�。ㄈ┵|(zhì)量管理與制度方面
要求企業(yè)建立完整、符合GSP和企業(yè)開展業(yè)務(wù)及規(guī)模實際的藥品質(zhì)量管理體系文件、制度，操作規(guī)程等。
（四）設(shè)施與設(shè)備方面
1.物流中心面積不少于20000平方米。20xx年原福建省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（食藥監(jiān)辦藥流〔20xx〕218號）規(guī)定對開展藥品第三方物流設(shè)定庫房建筑面積不低于20000平方米，此標(biāo)準(zhǔn)保持不變；其次是參考其他省局的做法，層高只要求滿足企業(yè)經(jīng)營藥品第三方物流作業(yè)的需要，不做硬性規(guī)定。考慮企業(yè)經(jīng)營模式和格局的不同，對設(shè)置自動化立體倉庫還是高架庫，由企業(yè)自行選擇。
2.對開展冷藏冷凍藥品第三方物流業(yè)務(wù)的，參照新版藥品GSP儲存疫苗的要求，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。冷庫總?cè)莘e不低于2000立方米是在廣泛聽取、收集各方意見基礎(chǔ)上，參照相關(guān)兄弟省局，結(jié)合我省實際需求，綜合考慮的。對專營冷藏冷凍藥品第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，經(jīng)過參照相關(guān)冷鏈倉庫設(shè)計技術(shù)指南，綜合考量，其設(shè)置冷庫總?cè)莘e不低于5000立方米，冷庫層高要求不低于7米。
3.對倉儲10個管理系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備配置提出具體條件。如：
�。�1）托盤存儲貨位總數(shù)不少于6000個�？紤]福建省藥品流通市場容量較小，確定不低于到6000個，折合庫容量約為：24箱/托盤*6000=14.4萬件。
�。�2）堆垛機(jī)和叉車的數(shù)量設(shè)定。設(shè)置自動化立體倉庫的，巷道高位堆垛機(jī)不少于4架；設(shè)置高架庫的，堆垛叉車不少于2臺。主要考慮設(shè)備邊際成本（新增一臺設(shè)備，在設(shè)備制造、運輸、安裝、調(diào)控、運維等方面的成本并不成比例增加），及單個設(shè)備故障時系統(tǒng)的可用性。
�。�3）庫房要有自動輸送、分揀等功能。能夠自動完成藥品驗收入庫、上架輸送、出庫復(fù)核等作業(yè)。
4.允許開展藥品第三方物流企業(yè)在省內(nèi)異地設(shè)庫。異地分庫的庫房建筑面積不少于2000平方米及冷庫總?cè)莘e不少于150立方米�？紤]政策延續(xù)性，參照省局20xx年的《關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》文件執(zhí)行。
�。ㄎ澹┬畔⒐芾硐到y(tǒng)方面
要求企業(yè)建立物流作業(yè)全過程的質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)。實現(xiàn)從入庫、出庫、運輸?shù)热^程信息化、數(shù)據(jù)化管理功能。要求與委托方的業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)能夠?qū)嵤┻h(yuǎn)程信息對接，維護(hù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換實時同步，對多方委托的，要保證不同委托方的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆。鼓勵企業(yè)以電子化形式實施傳遞、維護(hù)、存儲資料管理。
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第一章 總 則
第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔20xx〕266號）等法規(guī)要求，為加強(qiáng)對我市醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲運監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，制定本辦法。
第二條 本辦法的醫(yī)療器械第三方物流是指接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械倉儲和配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
第三條 本辦法適用于本市轄區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械第三方物流儲運服務(wù)的法人企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。
第四條 重慶市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的審批管理和監(jiān)督管理工作，區(qū)縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第五條 本市鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械第三方物流儲運服務(wù)。
第六條 醫(yī)療器械第三方物流儲存配送遵循自愿申請原則，但必須符合開辦條件。
第七條 取得醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲和配送服務(wù)。經(jīng)營一類醫(yī)療器械和持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均可委托第三方物流儲運服務(wù)。
第二章 開辦條件
第八條 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行管理，需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，申請醫(yī)療器械第三方物流儲運的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有3年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗；經(jīng)營不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三方物流企業(yè)，需具備相應(yīng)產(chǎn)品的'倉儲條件。
第九條 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備以下從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件：
（一）應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋物流儲運全過程的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理體系、管理規(guī)范、操作規(guī)程和實施相關(guān)記錄等。
�。ǘ┚哂信c委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段，以及接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。企業(yè)計算機(jī)信息平臺應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)。計算機(jī)信息平臺應(yīng)能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗、發(fā)貨數(shù)據(jù)同步交換。加強(qiáng)計算機(jī)管理，確保數(shù)據(jù)存儲、網(wǎng)頁交換的完整性和風(fēng)險可追溯。
（三）具有與產(chǎn)品儲運要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。儲運體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)具備冷鏈運輸條件。
�。ㄋ模┽t(yī)療器械倉儲區(qū)域應(yīng)有嚴(yán)格的界限，不同經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械的倉儲區(qū)域應(yīng)相對固定，不得混租。
第十條 申請醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流和計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，物流相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的專科及�？埔陨蠈W(xué)歷人員或國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱的人員不得少于1人，計算機(jī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及本科以上學(xué)歷人員或計算機(jī)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、獲得計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員資格證書不得少于1人。
第十一條 申請醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備不少于3000m2的庫房和與產(chǎn)品儲運要求的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備;恒溫庫（15-25℃）不低于100m3，冷藏庫（2-8℃）不低于400m3，冷凍庫（-15-25℃）不低于100m3，托盤貨位不少于2000個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規(guī)格應(yīng)符合國際《聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個，平均每個拆零揀選貨位規(guī)格為300mm*300mm*600mm。
第十二條 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨�。▍^(qū)、市）設(shè)置物流倉儲設(shè)施的，應(yīng)按《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市〔2006〕223號）的要求辦理。
第三章 開辦程序
第十三條 申請開辦醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《重慶市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)申請表》（見附件1），并按規(guī)定向市藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)申請材料（見附件2）。
第十四條 行政審批部門接受申報資料后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)對企業(yè)申報資料進(jìn)行審查。不符合開辦要求的，出具《不予受理通知書》并說明原因。申報資料不齊的，出具《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知企業(yè)需補(bǔ)正的全部內(nèi)容。符合要求的，出具《受理通知書》，并按程序開展現(xiàn)場審查。
第十五條 現(xiàn)場檢查部門應(yīng)在10個工作日內(nèi)，完成對申報資料的技術(shù)審查。需要補(bǔ)充資料的，書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成補(bǔ)充材料。
第十六條 通過技術(shù)審查后，對于首次申請，現(xiàn)場檢查剖門應(yīng)組織對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查；對于延續(xù)申請的，必要時也可以組織現(xiàn)場檢查。
第十七條 現(xiàn)場檢查部門對申請醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成以下工作：制定現(xiàn)場檢查方案，組織實施現(xiàn)場檢查，開展綜合評定。
第十八條 現(xiàn)場檢查部門應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家，按照《重慶市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)審查驗收標(biāo)準(zhǔn)》對申請企業(yè)物流綜合能力、質(zhì)量管理體系建立運行情況、現(xiàn)代物流技術(shù)手段運用情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力情況進(jìn)行專業(yè)評價，形成第三方物流企業(yè)綜合物流能力評估報告（報告需明確企業(yè)是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)要求）提交行政審批部門。
第十九條 行政審批部門收到《第三方物流企業(yè)綜合物流能力評估報告》和相關(guān)資料之日起10個工作日內(nèi)，應(yīng)對綜合評定結(jié)論和相關(guān)資料進(jìn)行審核，如符合要求，則核發(fā)給企業(yè)《同意開展醫(yī)療器械第三方物流工作的批復(fù)》；如不符合要求，則應(yīng)以書面通知的形式向企業(yè)告知結(jié)果并說明理由。
第二十條 申辦企業(yè)所在區(qū)縣市場監(jiān)管部門按照市局《同意開展醫(yī)療器械第三方物流工作的批復(fù)》的要求，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上增加相應(yīng)的“醫(yī)療器械第三方物流儲存運輸服務(wù)”。
第四章 委托與受托
第二十一條 受托方（即已取得《同意開展醫(yī)療器械第三方物流工作的批復(fù)》的企業(yè)）只能對在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營備案憑證上生產(chǎn)、經(jīng)營范圍中的產(chǎn)品開展受托儲存配送服務(wù)（一類醫(yī)療器械不需許可證或備案憑證）。受托方自主經(jīng)營的產(chǎn)品必須符合受托方《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核定的經(jīng)營范圍。
第二十二條 委托方（即需要委托儲運業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)）選擇將全部醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給具有醫(yī)療器械第三方物流儲運資質(zhì)的企業(yè)，則視同“具備了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運條件”，可不另設(shè)倉庫。
第二十三條 委托方和受托方雙方要簽定“委托協(xié)議”�！拔袇f(xié)議”約定的委托期限應(yīng)當(dāng)在一年以上，包含有“產(chǎn)品驗收”、“儲運管理”、“追溯管理”、“質(zhì)量責(zé)任”等質(zhì)量管理方面的約定內(nèi)容，且附有“委托產(chǎn)品目錄”。
第二十四條 接受本市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托的，委托方企業(yè)應(yīng)在與第三方物流企業(yè)簽訂醫(yī)療器械儲存配送服務(wù)委托合同后，向委托方注冊所在地市場監(jiān)管局辦理庫房地址變更手續(xù)（行政許可申報資料中可不提交倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明，但應(yīng)提交委托合同），經(jīng)批準(zhǔn)后委托方企業(yè)方可按照第三方物流企業(yè)確認(rèn)的產(chǎn)品范圍，由第三方物流企業(yè)為其進(jìn)行醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務(wù)。委托方企業(yè)注冊地區(qū)縣市場監(jiān)管局在委托企業(yè)庫房變更核準(zhǔn)后，應(yīng)同時將批準(zhǔn)結(jié)果函告市藥品監(jiān)管局和受托方企業(yè)注冊地區(qū)縣市場監(jiān)管局。
第五章 質(zhì)量管理與責(zé)任
第二十五條 受托方、委托方在簽訂委托協(xié)議后，應(yīng)在業(yè)務(wù)正式開展前將有關(guān)擬開展的業(yè)務(wù)情況分別報委托方和被委托方所在地區(qū)縣市場監(jiān)管局備案。
第二十六條 受托企業(yè)應(yīng)根據(jù)其儲運及管理等能力接受其他企業(yè)的委托，不得超范圍受托。企業(yè)要加強(qiáng)運輸能力建設(shè)，確保違規(guī)風(fēng)險防控，嚴(yán)禁委托方企業(yè)搞“自提運輸”。
第二十七條 接受外省市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托的，應(yīng)按照有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)庫的規(guī)定辦理。
第二十八條 經(jīng)營企業(yè)若選擇未經(jīng)許可的第三方物流企業(yè)倉儲，又未按規(guī)定向監(jiān)管部門申辦設(shè)立倉庫的，應(yīng)視同擅自變更倉庫地址的行為。經(jīng)營企業(yè)申請改變被委托方或新設(shè)被委托方的，應(yīng)按變更倉庫地址辦理。
第二十九條超過委托期限后要變更委托對象或繼續(xù)委托的，報所在地區(qū)縣市場監(jiān)管局辦理相應(yīng)的變更或備案手續(xù)；超過原委托期限而未提出變更申請或備案的，視同不具備倉儲條件，由所在地區(qū)縣市場監(jiān)管局依法處理。
第三十條 在檢查中發(fā)現(xiàn)涉及受托或委托不實的問題，特別是對于雙方協(xié)議期間內(nèi)無委托業(yè)務(wù)記錄的，要將查實情況及時報告市藥品監(jiān)督管理局并抄送委托方和受托方所在地區(qū)縣市場監(jiān)管局。對于存在虛假委托或受托行為的，要嚴(yán)格依法作出處理。
第三十一條 對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場檢查為主，對委托醫(yī)療器械第三方物流儲運的生產(chǎn)企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局直屬檢查局負(fù)責(zé)；對委托醫(yī)療器械第三方物流儲運的經(jīng)營企業(yè)，由區(qū)縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
第三十二條 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)對監(jiān)管部門組織開展的監(jiān)督抽驗、不良事件調(diào)查等工作應(yīng)予積極配合。
第三十三條 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)通過加強(qiáng)入庫驗收等手段加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
第三十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為委托方應(yīng)承擔(dān)企業(yè)主體責(zé)任，對產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方應(yīng)簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。
第六章 附 則
第三十五條 本辦法由重慶市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本辦法自印發(fā)之日起施行。
藥品三方物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)急管理制度3
為了進(jìn)一步加強(qiáng)第三方藥品物流企業(yè)的監(jiān)管，保證藥品儲存、運輸、配送過程中的質(zhì)量安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）及《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號）等文件要求，結(jié)合我省監(jiān)管實際，現(xiàn)就加強(qiáng)第三方藥品物流企業(yè)監(jiān)管工作制度如下。
一、嚴(yán)格審查委托條件
各相關(guān)市（區(qū)）局對轄區(qū)內(nèi)第三方藥品物流企業(yè)組織實施的監(jiān)督檢查，除遵循國家食品藥品監(jiān)管總局《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求》（國食藥監(jiān)市[2005〕318號]以下簡稱《有關(guān)要求》）的相關(guān)要求外，還應(yīng)檢查企業(yè)是否具備以下現(xiàn)代物流條件：
�。ㄒ唬┢髽I(yè)設(shè)置的物流中心倉庫管理系統(tǒng)可實現(xiàn)自動存取、自動分揀、出入庫箱式輸送、無線射頻技術(shù)、電子監(jiān)控管理、電子標(biāo)簽揀零等，配送藥品的車輛應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求。
�。ǘ┪锪髦行挠嬎銠C(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器。物流中心計算機(jī)硬件系統(tǒng)及管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營場所及所有藥品倉庫應(yīng)實行對接，具備物流設(shè)備控制管理軟件系統(tǒng)安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及不間斷電源等，并滿足物流中心運營要求。
（三）開展需冷藏藥品儲存、配送業(yè)務(wù)的，必須與第三方藥品物流相適應(yīng)；冷鏈運輸車輛應(yīng)安裝帶有衛(wèi)星全球定位功能的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時監(jiān)測上傳數(shù)據(jù)并可保留監(jiān)測數(shù)據(jù)。
（四）開展疫苗類藥品儲存、配送業(yè)務(wù)的，必須符合國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（國務(wù)院令第668號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）、《陜西省疫苗流通和預(yù)防接種管理實施辦法》(陜政辦發(fā)〔2017〕14號)及《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于陜西省疫苗委托儲存配送備案事項的補(bǔ)充通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)〔2017〕89號）的相關(guān)要求；國家規(guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲存、配送業(yè)務(wù)范圍。
�。ㄎ澹┰陂_展第三方藥品物流業(yè)務(wù)時，藥品委托儲存、配送的雙方應(yīng)簽訂藥品委托配送協(xié)議，明確委托事項、委托范圍和各自的藥品質(zhì)量責(zé)任。
（六）委托雙方在本省范圍內(nèi)，委托方為藥品批發(fā)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本廠產(chǎn)品時，雙方應(yīng)按照《有關(guān)要求》填報《藥品委托儲存、配送備案表》后，由委托方向省局提出申請，經(jīng)省局審核確認(rèn)后送委托方所在市（區(qū)）局備案。
�。ㄆ撸┪蟹綖槭⊥馑幤飞a(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)的，雙方應(yīng)按照《有關(guān)要求》填報《藥品委托儲存、配送備案表》后向被委托方省局進(jìn)行申請，經(jīng)省局審核確認(rèn)后送被委托方所在市（區(qū)）局備案，并抄送委托方省局備案。
二、嚴(yán)控安全風(fēng)險
對第三方藥品物流企業(yè)在委托和被委托業(yè)務(wù)開展情況的監(jiān)督檢查，應(yīng)重點檢查委托雙方是否簽訂了《藥品委托儲存、配送質(zhì)量保證協(xié)議書》，明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來源與銷售渠道的合法性；被委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲運期間的質(zhì)量安全責(zé)任，并應(yīng)符合以下條件：
�。ㄒ唬┍ＷC協(xié)議書應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1、委托儲存、配送藥品的范圍及期限；
2、藥品交驗程序、質(zhì)量責(zé)任；
3、收貨入庫、儲藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務(wù)；
4、 退回藥品管理及不合格藥品管理；
5、質(zhì)量管理責(zé)任人；
6、物流服務(wù)項目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。
�。ǘ┍晃蟹揭⑺幤肺锪鳂I(yè)務(wù)管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理人員任命書、物流中心簡介及組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理手冊、質(zhì)量手冊修改記錄等。
�。ㄈ┍晃蟹綉�(yīng)建立可供委托方查詢的信息平臺。被委托方接受委托儲運藥品的驗收、入庫、在庫、出庫記錄，溫濕度記錄，運輸車輛登記及運輸過程中的相關(guān)票據(jù)等必須真實可靠，不得偽造。
�。ㄋ模┰陂_展藥品儲存配送過程中，委托方應(yīng)對被委托方的儲運條件及能力進(jìn)行驗證或?qū)徲�，不符合�?guī)定要求的，不得委托其開展藥品儲存、配送業(yè)務(wù)；委托方應(yīng)加強(qiáng)對被委托方的監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)被委托方在儲運過程中違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定，可能引發(fā)影響藥品質(zhì)量等問題的，應(yīng)立即向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告，并立即中止其藥品委托配送業(yè)務(wù)。
�。ㄎ澹┍晃蟹皆诮邮芩幤肺袃Υ媾渌蜁r，應(yīng)對委托方藥品的儲運狀態(tài)進(jìn)行復(fù)核，必要時可對藥品渠道來源、資質(zhì)等進(jìn)行復(fù)核，凡渠道來源不明、企業(yè)資質(zhì)和儲運狀態(tài)不符合規(guī)定要求的，不得接受其委托儲運和配送。
�。┍晃衅髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，保存藥品進(jìn)、銷、存及溫濕度等相關(guān)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須和實際情況相符，不得弄虛作假，如在藥品儲存、配送過程中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時向所在市（區(qū)）局及省局報告。
（七）企業(yè)應(yīng)實行質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任制，必須明確質(zhì)量受權(quán)人并保證其具有行使質(zhì)量否決權(quán)和直接向食品藥品監(jiān)管部門報告有關(guān)情況等職權(quán)；質(zhì)量受權(quán)人在藥品儲運監(jiān)管過程中不認(rèn)真履行職責(zé)，玩忽職守、弄虛作假造成嚴(yán)重后果的，除追究企業(yè)受權(quán)人責(zé)任外，還應(yīng)追究企業(yè)法定代表人的責(zé)任。
�。ò耍⿲嵤┑谌剿幤肺锪魑械乃幤放l(fā)企業(yè)，委托后不能再設(shè)置倉庫，新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查時檢查被委托方倉庫;如取消委托，自設(shè)倉庫，則必須重新進(jìn)行新版GSP認(rèn)證�！段�、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》有效期為1年，到期后重新申請核發(fā)。
三、強(qiáng)化監(jiān)督管理
�。ㄒ唬└魇校▍^(qū)）局要高度重視并采取有效措施，加強(qiáng)對委托企業(yè)的監(jiān)管，要按照國家總局的相關(guān)要求和本《通知》精神，有計劃有重點地組織實施對第三方藥品物流企業(yè)的監(jiān)督管理，重點核對委托方的的銷售情況與其在被委托方的出庫情況是否基本一致，防止個別企業(yè)發(fā)生在被委托倉庫之外私自設(shè)置倉庫或《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》到期之后未及時提出申請，也未申請設(shè)置倉庫的行為發(fā)生。
�。ǘ┪慈〉檬【帧堕_展第三方藥品物流確認(rèn)件》的藥品經(jīng)營企業(yè)不得為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供藥品委托儲存、運輸業(yè)務(wù)，如發(fā)生委托業(yè)務(wù)各市（區(qū)）局要按照《藥品流通管理辦法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。同時各市（區(qū)）局要對非專營藥品物流公司擅自設(shè)置倉庫存放流轉(zhuǎn)藥品的情況予以引導(dǎo)、監(jiān)管和糾正。
�。ㄈ└魇�(區(qū))局要堅持屬地監(jiān)管原則，把對委托儲存、配送的各有關(guān)單位的監(jiān)督檢查工作納入藥品日常監(jiān)管工作之中，切實監(jiān)管到位。委托雙方若不在一個監(jiān)管轄區(qū)，所在市(區(qū))局可以跨地域進(jìn)行檢查。應(yīng)重點加強(qiáng)對委托雙方藥品質(zhì)量、渠道及儲運條件等情況的監(jiān)管，并采取有效措施加強(qiáng)各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門間的協(xié)作和配合，防止出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品等違法行為。
（四）監(jiān)管部門實施對第三方藥品物流企業(yè)的日常監(jiān)管在我省屬于一項新的藥品流通監(jiān)管業(yè)務(wù)，各市（區(qū)）局要針對相關(guān)事務(wù)進(jìn)行學(xué)習(xí)和調(diào)查研究。監(jiān)管過程中遇到的具體問題，請及時與省局藥品化妝品市場監(jiān)管處聯(lián)系。
聯(lián)系人：xx聯(lián)系電話：xx
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