藥品質量管理責任書

時間：2020-10-22 19:37:34 責任書

2016藥品質量管理責任書

　　加強藥品經營質量管理，保證經營藥品質量，維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權益，下面是YJBYS小編為大家搜集了關于藥品質量管理責任書，供大家參考借鑒。

2016藥品質量管理責任書

　　藥品質量管理責任書范本(一)

　　為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規，進一步增強企業的守法意識、質量意識、責任意識、誠信意識和自律意識，牢固樹立企業的質量責任，確保全縣食品藥品安全縣創建工作全面完成，確保人民群眾用藥安全，特與涉藥單位簽訂《藥品安全責任書》。

　　一、企業的法定代表人(企業負責人)是藥品質量的第一責任人，企業要嚴格按照《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規及其規章的要求規范生產、經營、使用行為，結合本企業實際情況健全企業質量保證體系，不斷修訂完善各項規章制度，嚴格按照藥品生產、經營、使用質量管理規范的要求加強藥品質量的管理，不生產、經營、使用假劣藥品，保證藥品質量和行為規范。

　　二、嚴格執行《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《河北省醫療機構藥品質量管理辦法(暫行)》，依法把好藥品購進關、驗收關、儲存關、養護關、銷售關，不從非法渠道購進藥品，不為他人以本企業的名義提供藥品經營場所，不發布虛假藥品廣告和不為發布虛假廣告提供便利條件。

　　三、建立并執行藥品銷售、進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的供貨資格，驗明產品合格證明和其他標識，按規定索取并留存供貨企業有關證件、資料及銷售憑證，確保所經營的藥品有可追塑性，對所生產、經營、使用的藥品質量負責。發現生產、經營、使用的藥品存在安全隱患時，主動按有關規定進行處理，并及時向食品藥品監管部門報告。

　　四、牢固樹立誠信經營意識，杜絕發布或參與發布虛假藥品廣告，主勸接受和配合各級食品藥品監管部門的監督檢查，觸犯法律法規的，自愿接受責任追究，承擔一切法律責任。

　　龍門鄉人民政府企業名稱(蓋章)：負責人簽字：法人(負責人)簽字：

　　XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日

　　藥品質量管理責任書范本(二)

　　甲方：

　　乙方：質量管理部負責人____

　　為確保XXX年度公司藥品質量管理目標的實現，根據責、權、利結合的.原則，雙方在平等協商的基礎上簽訂“XXX年度質量目標及管理責任書”以明確雙方的責任、權利和義務，本責任書具有同勞動合同同等的法律效力，甲、乙雙方嚴格遵照執行。

　　此責任書簽訂后，乙方將根據責任書的各項條款要求進行實施管理，享有相應的獎勵和接受相應的懲戒。

　　一、雙方的權利和義務

　　1、甲方擁有對乙方在質量管理、目標、任務完成方面的監督考核權，并賦有指導、協助、配合乙方制定出XXX年度藥品質量管理目標，監督乙方完成年度質量目標任務及展開必要工作的義務。

　　2、乙方在公司質量第一責任人和質量負責人領導下負責公司經營質量管理工作，保證全年經營質量管理目標任務的完成。

　　3、乙方必須具備相應專業技術職稱及相關學歷，熟悉藥品質量管理流程及相關法律法規，并具備較強的藥品專業知識，責任心強。

　　4、因不可抗力因素影響目標完成的，經公司經理辦公會批準后對責任指標作相應調整。

　　二、考核期限

　　自XXX年一月一日至XXX年十二月三十一日

　　三、質量目標及管理目標

　　(一) 完成公司經營購進藥品、非藥品的驗收，保證各類相關質

　　量管理資料的完整性，督促各崗位按質量管理規范操作。

　　(二) 藥品質量管理及綜合管理

　　1、維護公司質量品牌，樹立質量第一意識，嚴格執行質量標準管理規范，督促各崗位按規范操作，驗收藥品時堅持以“質量為前提、及時驗收、擇優入庫”的原則，嚴把質量驗收關，加強藥品養護。確保所經營藥品合法安全有效。

　　2、督促采供部門，合法購進和銷售藥品、保健品，降低質量風險。

　　3、對所管理質量工作承擔責任，保證公司質量管理有序進行，強化質量管理，合理操作，努力實現質量管理全員化。

　　4、不斷提高質量管理能力和專業水平，適應不斷變化的質量管理工作：督促相關人員關注質量管理信息，應用于實際管理工作中。

　　四、獎罰原則及方法

　　1、全年未發生重大質量事故，未經藥監部門處罰，年終進行獎勵。

　　2、發生質量事故，受藥監部門處罰(中藥品種指性狀鑒別)，一次以上(品種___個，金額_____萬元)，不處罰。次以上(品種_____ 個以上，金額_______ 萬元)，按責任(崗位責任)金額____ %承擔責任。

　　五、附則

　　本責任書簽訂之日起為責任期，責任書一式三份，甲乙雙方各執一份、交財務部一份，用于目標責任考核。

　　甲方

　　乙方

　　XXXX年XX月XX日

　　藥品質量管理責任書范本(三)

　　為加強藥品經營質量管理，保證經營藥品質量，維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規要求，與你公司簽訂藥品經營質量安全責任書，如下：

　　一、嚴格貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》等相關法律法規，嚴格按照新版《藥品經營質量管理規范》的要求經營藥品。

　　二、企業作為藥品質量安全的第一責任人，依法從事藥品經營活動，依法承擔藥品質量責任。

　　三、堅持法定代表人對本企業的藥品質量安全負總責的原則，加強藥品經營質量安全的組織領導，建立藥品經營質量安全的領導機構，完善確保藥品質量安全的各項規章管理制度以及應急處理程序(預案)，以藥品質量安全為主旋律，將藥品質量安全責任層層分解落實到各部門和崗位，堅決做到一級抓一級，一級負責一級，層層落實安全和質量管理責任。

　　四、積極配合各級食品藥品監管部門的現場檢查，按要求如實提供相關資料。凡出現重大藥品質量和安全事故，必須及時查明原因，追究相關管理人員和直接責任人的責任，嚴肅處理，并將事故調查報告和處理結果報市、縣(區)食品藥品監管部門。

　　五、按照新版GSP要求，建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并符合藥品電子監管的實施條件。

　　六、對各崗位新進人員，上崗前須經培訓合格后方能上崗，并建立完整的培訓檔案;各崗位人員必須按制度規定開展繼續教育和培訓，培訓考試不合格者不得在原崗位工作。

　　七、建立真實完整的藥品購進、驗收、儲存、銷售記錄，保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。

　　八、建立藥品不良反應監測和報告制度，并指定專人負責，主動收集用戶的藥品不良反應，進行詳細記錄并及時向當地食品藥品監管部門和市藥品不良反應監測分中心報告。

　　九、建立健全藥品主動召回制度，保證在發現本公司經營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向食品藥品監管部門報告。

　　十、年終對本企業本年度藥品經營質量作出運行情況報告，特別要對本年度不合格藥品的經營、處理、召回情況作出質量分析。質量運行報告次年一月十日前分別報送市、縣(區)食品藥品監管部門。

　　責任單位:(蓋章) 食品藥品監督管理局(蓋章)

　　法定代表人:(簽字) 負責人:(簽字)

　　年月日年月日

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