醫(yī)療器械承諾書15篇
在現(xiàn)在社會(huì)，接觸并使用承諾書的人越來越多，承諾書是否產(chǎn)生法律約束力，要具體問題具體分析。承諾書的注意事項(xiàng)有許多，你確定會(huì)寫嗎？下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械承諾書，歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療器械承諾書1
ｘｘ省食品藥品監(jiān)督管理局：
本企業(yè)在取得ｘｘ省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)（包括備案）的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，嚴(yán)格按照以下條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行：
一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容、樣式（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和原省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批內(nèi)容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。
二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。
三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人簽訂保證書，確保在全國(guó)任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。
四、企業(yè)保證不將ｘｘ省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的.藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個(gè)人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動(dòng)。
五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告（包括散發(fā)的傳單、招貼等）等非法宣傳的法律責(zé)任均由本企業(yè)承擔(dān)。
六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個(gè)人的責(zé)任。
七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，如發(fā)生刊播（包括散發(fā)的傳單、招貼等）藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受ｘｘ省食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。
20xx年x月x日
醫(yī)療器械承諾書2
為加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的自我監(jiān)督職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》, 《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內(nèi)容如下：
1、我公司承諾不經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得再?gòu)氖滤幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并對(duì)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的.原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件，自愿吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不再提出申請(qǐng)，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。
企業(yè)法人代表（或）負(fù)責(zé)人（簽字）：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簽字）：
質(zhì)量員（簽字）：
驗(yàn)收員（簽字）：
企業(yè)公章：
年月日
醫(yī)療器械承諾書3
XXXXX醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠(chéng)信第一”的`原則，特做出以下服務(wù)承諾：
1.XXXXX公司將免費(fèi)提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù);
2. 公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換;
4.我公司在接到采購(gòu)電話后，將在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，非一些特殊不可抗拒的原因，將會(huì)第一時(shí)間把貨送到，積極提供方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù);
5. 公司服務(wù)電話：0XX-34XXXXX
XXXXX醫(yī)療器械有限公司
20xx年9月5日
醫(yī)療器械承諾書4
尊敬的各位xx:
你們好!
為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的自我監(jiān)督職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠(chéng)信、依法經(jīng)營(yíng)，承諾內(nèi)容如下：
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷售方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)銷售。
2、加強(qiáng)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的企業(yè)方針。
3、堅(jiān)持執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)制度，杜絕銷售未經(jīng)入庫(kù)驗(yàn)收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
4、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)（品種）審核制度》，對(duì)無證、證照不全的`產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購(gòu)。
5、對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品，保證做到入庫(kù)驗(yàn)收率100%，對(duì)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品不予入庫(kù)。
6、對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。做好倉(cāng)庫(kù)保管臺(tái)帳，做好倉(cāng)庫(kù)的“五防”工作。
7、嚴(yán)格醫(yī)療器械的銷售，杜絕向無經(jīng)營(yíng)資格、無使用資格的單位或者個(gè)人出售醫(yī)療器械產(chǎn)品。
8、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報(bào)告制度和召回制度。
9、嚴(yán)格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，防止假冒偽劣的醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
10、質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員發(fā)生變動(dòng)時(shí)，及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。
11、按照醫(yī)療器械說明書標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。
以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關(guān)行政監(jiān)督管理部門及新聞媒體對(duì)我們進(jìn)行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門的處理。
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
醫(yī)療器械承諾書5
我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
一、保修維修：對(duì)于本公司出售的醫(yī)療器械保修壹年（人為因素及耗材除外），超過保修期的``產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題（包括保險(xiǎn)、遺失、破損等），由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品（質(zhì)保不延長(zhǎng)）。
承諾人：
日期：
醫(yī)療器械承諾書6
尊敬的各位xx:
你們好!
為加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的自我監(jiān)督職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內(nèi)容如下：
1、我公司承諾不經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負(fù)責(zé)的.`主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得再?gòu)氖滤幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并對(duì)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件，自愿吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不再提出申請(qǐng)，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
醫(yī)療器械承諾書7
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：
一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠(chéng)信生產(chǎn)。
二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。
三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。
四、保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。
五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的.產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假?gòu)V告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。
六、保證對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。
七、保證主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)管部門、社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。
承諾單位：（蓋章）
承諾單位法定代表人：（簽字）
二〇**年 *月* 日
注：本承諾書一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門留存一份。
醫(yī)療器械承諾書8
尊敬的各位xx:
你們好！
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；
2、我方所提供的'醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書長(zhǎng)期有效。
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
醫(yī)療器械承諾書9
我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
一、保修維修：對(duì)于本公司出售的****器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的'一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長(zhǎng))。
******醫(yī)療器械有限公司
醫(yī)療器械承諾書10
關(guān)于本公司所銷售的微量注射泵、輸液泵、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵及售后工作，本公司鄭重承諾：
1、產(chǎn)品所涉及的服務(wù)和售后工作，均由廠家直接負(fù)責(zé)（含培訓(xùn)使用操作人員），如有問題接到電話后2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。并建立定期電話回訪和不定期人員走訪制度。
2、產(chǎn)品如果出現(xiàn)質(zhì)量問題自購(gòu)買之日起壹年內(nèi)包換，五年之內(nèi)免費(fèi)維修（電池及人為損壞除外）、終生維護(hù)。
杭州澤碩醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)療器械承諾書11
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷售的'醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書長(zhǎng)期有效。
承諾單位：（蓋章）
承諾單位法定代表人：（簽字）
二〇**年 *月* 日
醫(yī)療器械承諾書12
尊敬的各位xx:
你們好!
為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)的`法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營(yíng)所造成的一切法律責(zé)任。
2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。
3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，對(duì)無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購(gòu)。
4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據(jù)，建立健全購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。
5、對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標(biāo)識(shí)放置應(yīng)準(zhǔn)確、醒目。
7、保證不銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時(shí)要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。
8、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自撤掉或變更倉(cāng)庫(kù)，不得隨意變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)面積。
9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。
10、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
醫(yī)療器械承諾書13
醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠(chéng)信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：
1.x公司將免費(fèi)提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù);
2.公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換;
4.我公司在接到采購(gòu)電話后，將在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，非一些特殊不可抗拒的原因，將會(huì)第一時(shí)間把貨送到，積極提供方便快捷的`優(yōu)質(zhì)服務(wù);
5.公司服務(wù)電話：0-34xxx
醫(yī)療器械有限公司
20xx年9月5日
醫(yī)療器械承諾書14
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的追溯管理，落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，保障人民群眾用械安全有效，我院愿向社會(huì)及政府管理部門做如下承諾：
一 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)。強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，切實(shí)履行器械質(zhì)量安全的責(zé)任。
二 加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，驗(yàn)明醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明，索取產(chǎn)品的合法資質(zhì)，即：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告和《授權(quán)委托書》，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)索取產(chǎn)品的報(bào)關(guān)單。絕不購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，并建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄內(nèi)容包括：
（一）醫(yī)療器械商標(biāo)及名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)、有效期，滅菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄滅菌批號(hào)；購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)；
（三）驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽字或者蓋章。
購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間不少于產(chǎn)品有效期滿后或者終止使用后1年，植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
三 在使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查其包裝。對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的，停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。
四 對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須要有中文標(biāo)識(shí)，內(nèi)容要與注冊(cè)證相符。
五 加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理，建立大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理規(guī)范，定期對(duì)其應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)審，保證設(shè)備使用安全、有效。
六 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的庫(kù)房，應(yīng)按規(guī)定具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存條件。
七 對(duì)植入性醫(yī)療器械建立使用記錄。
手術(shù)室記錄內(nèi)容包括：
（一）患者姓名、聯(lián)系地址、電話；
（二）手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名；
（三）產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或者序列號(hào)）、生產(chǎn)日期；
（四）患者使用知情同意書，并簽字同意。
（五）應(yīng)將使用產(chǎn)品的合格證條形碼粘貼在患者病歷手術(shù)記錄中。 植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
八、我單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的'事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于
發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。
九 主動(dòng)接受并積極配合各級(jí)藥監(jiān)部門的監(jiān)督與管理，自覺接受社會(huì)各界及廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。
十 以上內(nèi)容本單位愿意接受監(jiān)督。若違反以上承諾，由此引起的一切后果和責(zé)任由我院負(fù)責(zé)。
醫(yī)院名稱：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科責(zé)任人：
年 月 日
說明：本承諾書一式兩份，一份醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存，一份市食品藥監(jiān)局備案。有效期三年。
醫(yī)療器械承諾書15
一、服務(wù)方式
1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)設(shè)備故障定位，并拿出解決方案，最終排除故障。
2、現(xiàn)場(chǎng)支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現(xiàn)場(chǎng)分析原因，制定方案，排除故障。
二、服務(wù)承諾
1、服務(wù)響應(yīng)及時(shí);
2、解決問題有效;
3、服務(wù)過程規(guī)范;
4、服務(wù)內(nèi)容全面。
對(duì)本公司提供的設(shè)備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司將派專門工程師，1小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，16小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，24小時(shí)內(nèi)解決問題，如在24小時(shí)內(nèi)不能解決的，當(dāng)天給予相應(yīng)產(chǎn)品替代更換保證設(shè)備運(yùn)行正常。
三、售后服務(wù)內(nèi)容
1、產(chǎn)品質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)保修，五年維護(hù)。質(zhì)保期在產(chǎn)品安裝完畢驗(yàn)收合格之日計(jì)算。質(zhì)保期滿后根據(jù)情況合理收取費(fèi)用，詳見備品備件收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
2、每次服務(wù)完畢后，都會(huì)向客戶提交正規(guī)的售后服務(wù)報(bào)告。
3、服務(wù)計(jì)劃：詳見投標(biāo)文件內(nèi)容。
4、備品備件：詳見投標(biāo)文件優(yōu)惠備品備件。
5、聯(lián)系方式：詳見投標(biāo)文件售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。
6、安裝調(diào)試：免費(fèi)提供貨物的安裝調(diào)試，根據(jù)預(yù)定方案及用戶的.實(shí)際需求，制定安裝方案并安裝調(diào)試。
7、資料：安裝完畢、免費(fèi)提供必需的文檔及全部有關(guān)本次工程項(xiàng)目的資料。
承諾單位蓋章：
日期：xx年1月22日
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